Foro Legislativo sobre el valor de la Farmacovigilancia

Imagen de GabyGarcia

En México, el 8.2% de los eventos adversos detectados están relacionados con el uso de medicamentos[i]. En 2015 se notificaron 44,779 reacciones adversas relacionadas con medicamentos, sin embargo, ninguna de éstas fue hecha por pacientes[ii].

De acuerdo con el proyecto del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en España (IBEAS), 1 de cada 10 ingresos a hospitales en Latinoamérica se deben a reacciones adversas provocadas por medicamentos[iii].

Instituciones del sector público y privado; academia; institutos, así como cámaras y asociaciones relacionadas con la salud, la industria farmacéutica, y organizaciones de la sociedad civil, se reunieron en el Foro Legislativo “Seguridad y estabilidad del paciente: el valor de la Farmacovigilancia”, organizado por Asociación ALE I.A.P. en colaboración con la Dip. Teresa de Jesús Lizárraga, secretaria de la Comisión de Salud de la H. Cámara de Diputados y otros actores.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) describe la “farmacovigilancia” como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos[iv].

Se ha dado una amplia gama de errores de medicación como una de las causas más frecuentes de los acontecimientos adversos ligados a la atención médica. Por ello, la farmacovigilancia es una herramienta en el proceso regulatorio de los medicamentos y cuyo fin es la protección de la salud pública y un componente integral en la atención de la salud de los pacientes en México y el mundo.

 “Tenemos que seguir con los esfuerzos para tener un México más sano, y por ello la cooperación transversal es fundamental entre gobiernos, instituciones, sociedad civil, e iniciativa privada. Estamos avanzando, y muestra de ello es la reciente publicación de la Norma Oficial Mexicana: NOM-220-SSA1-2016 de FARMACOVIGILANCIA en el Diario Oficial de la Federación (DOF) para la implementación y correcta operación de las actividades de farmacovigilancia en el país, y que entra en vigor el 15 de enero del 2018” afirma Carlos Castro presidente ejecutivo de Asociación ALE I.A.P

La seguridad del paciente es un aspecto fundamental en la

calidad de atención en salud y se ha convertido en una estrategia prioritaria del Sistema Nacional de Salud[v]; por ende, existe la necesidad de contar con una base sólida para dar seguimiento a todos los medicamentos y, además, tener en cuenta las particularidades en algunos de ellos, como es el caso de los biotecnológicos, que pueden requerir un abordaje distinto al de otros medicamentos más sencillos.

Así es como en un entorno global con múltiples orígenes de medicamentos biotecnológicos, incluidos los biocomparables y otros biotecnológicos que fueron autorizados bajo diferentes vías regulatorias, el seguimiento es más complejo y de ahí la importancia de los reportes de farmacovigilancia para detectar posibles eventos adversos y el impacto que éstos pudieran llegar a tener en la salud del paciente.

Seguridad y estabilidad del paciente implica abordar temas como el seguimiento del efecto particular de las diferentes terapias – biotecnológicas y/o biocomparables- a través de su trazabilidad, la cual debe permitir conocer cuál fue el que causó un determinado efecto adverso. Por ello, es una herramienta indispensable que coadyuva a dar seguimiento a la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos – independientemente de su origen- y a nivel de producto debería ser un objetivo central de los sistemas de farmacovigilancia y en especial para medicamentos biotecnológicos[vi], pues a través de ésta se puede detectar en vida real en qué etapa del proceso de fabricación del medicamento pudo haber una modificación que afecte la calidad y la seguridad de éste, y en consecuencia la salud del paciente.

La trazabilidad se define como la capacidad para reconstruir la historia, recorrido o aplicación de un producto farmacéutico, identificando para ello el origen de sus componentes, los procesos aplicados al mismo, y la distribución y la localización desde su producción y durante todo su ciclo vital.[vii]

La identificación precisa de un determinado medicamento biológico y lote producido es uno de los pilares de un buen sistema de farmacovigilancia. Debido a su complejidad, los medicamentos biotecnológicos pueden causar respuestas inmunitarias indeseadas, que difieren en rango y gravedad y, a veces, son difíciles de identificar con rapidez[viii].

Un segundo pilar importante de la farmacovigilancia es la capacidad de relacionar la exposición con resultados adversos posibles[ix].

De acuerdo con datos presentados en la XVII Convención Nacional de Responsables Sanitarios de la Industria Químico Farmacéutica en 2015 se recibieron 44,779 notificaciones por reacciones adversas, de las cuales, ninguna fue realizada por pacientes[x].

“Todos deben entender el valor de notificar los efectos secundarios de los medicamentos. Esto constituye una medida importante para mejorar la seguridad de los medicamentos y tratamientos de los pacientes en el país” asevera la diputada Lizárraga.

Una reacción adversa como consecuencia del medicamento que ha sido prescrito, el paciente debe notificarla y las sospechas y malestares que éste le causa. El objetivo de los sistemas de notificación es detectar nuevas señales, y para alcanzar este objetivo, los centros de farmacovigilancia necesitan el mayor número de notificaciones posibles para que las autoridades mitiguen las consecuencias para los pacientes.

 

[1] Estudio IBEAS Prevalencia de efectos adversos en hospitales de Latinoamérica, Capitulo México, Informes, estudios e investigación 2010, Ministerio de Sanidad y Política Social, España

[1] XVII Convención Nacional de Responsables Sanitarios de la Industria Químico Farmacéutica. (2015). PANORAMA ACTUAL DE LA FARMACOVIGILANCIA EN MÉXICO. Septiembre 6, 2017, de la XVII Convención Nacional de Responsables Sanitarios de la Industria Químico-Farmacéutica Sitio web: file:///C:/Users/Emaly%20Com.%20Externa/AppData/Local/Microsoft/Windows/INetCache/Content.Outlook/AJBN94TL/Panorama%20FV_CNQFB%20(002).pdf

[1] Estudio IBEAS Prevalencia de efectos adversos en hospitales de Latinoamérica, Capitulo México, Informes, estudios e investigación 2010, Ministerio de Sanidad y Política Social, España

[1] Estudio IBEAS Prevalencia de efectos adversos en hospitales de Latinoamérica, Informes, estudios e investigación 2010, Ministerio de Sanidad y Política Social, España

[1] International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations. Farmacovigilancia Principios y Consideraciones sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para los Medicamentos Bioterapéuticos. Septiembre 6. 2017, de International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations Sitio web: WHO (2014) Essential Medicines and Health Products: Pharmacovigilance. World Health Organization, February 3, 2014 [online]. http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/pharmv...

[1] Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To err is human: Building a safer health system. Committee on Health Care in America. Institute of Medicine. Washington (DC): National Academy Press; 1999

[1] Secretaría de Salud y Consejo de Salubridad General. (2016). Acciones esenciales para la seguridad del paciente. Septiembre 6, 2017, de Gobierno de la República Sitio web: http://calidad.salud.gob.mx/site/calidad/docs/Acciones_Esenciales_Seguri...

[1] Vermeer, N., et al. (2013). Traceability of Biopharmaceuticals in Spontaneous Reporting Systems: A Cross-Sectional Study in the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) and EudraVigilance Databases. Drug Safety 36(8): 617-62

[1] Engelberg Center for Health Care Reform at Brookings, Developing Systems to Support Pharmacovigilance of Biologic Products: Discussion Guide (Nov. 15, 2013) (Brookings Paper).

[1] Xibille D, et al. Escenario actual de los medicamentos biocomparables en México: posicionamiento del Colegio Mexicano de Reumatología, 2016. Reumatol Clin. 2017.

[1] Vermeer, N., et al. (2013). Traceability of Biopharmaceuticals in Spontaneous Reporting Systems: A Cross-Sectional Study in the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) and EudraVigilance Databases. Drug Safety 36(8): 617-62

[1] Engelberg Center for Health Care Reform at Brookings, Developing Systems to Support Pharmacovigilance of Biologic Products: Discussion Guide (Nov. 15, 2013) (Brookings Paper). Engelberg Center for Health Care Reform at Brookings, Developing Systems to Support Pharmacovigilance of Biologic Products: Discussion Guide (Nov. 15, 2013) (Brookings Paper).

[1] XVII Convención Nacional de Responsables Sanitarios de la Industria Químico Farmacéutica. (2015). PANORAMA ACTUAL DE LA FARMACOVIGILANCIA EN MÉXICO. Septiembre 6, 2017, de la XVII Convención Nacional de Responsables Sanitarios de la Industria Químico-Farmacéutica Sitio web: file:///C:/Users/Emaly%20Com.%20Externa/AppData/Local/Microsoft/Windows/INetCache/Content.Outlook/AJBN94TL/Panorama%20FV_CNQFB%20(002).pdf

 

[i] Estudio IBEAS Prevalencia de efectos adversos en hospitales de Latinoamérica, Capitulo México, Informes, estudios e investigación 2010, Ministerio de Sanidad y Política Social, España

[ii] XVII Convención Nacional de Responsables Sanitarios de la Industria Químico Farmacéutica. (2015). PANORAMA ACTUAL DE LA FARMACOVIGILANCIA EN MÉXICO. Septiembre 6, 2017, de la XVII Convención Nacional de Responsables Sanitarios de la Industria Químico-Farmacéutica Sitio web: file:///C:/Users/Emaly%20Com.%20Externa/AppData/Local/Microsoft/Windows/INetCache/Content.Outlook/AJBN94TL/Panorama%20FV_CNQFB%20(002).pdf

[iii] Estudio IBEAS Prevalencia de efectos adversos en hospitales de Latinoamérica, Informes, estudios e investigación 2010, Ministerio de Sanidad y Política Social, España

[iv] International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations. Farmacovigilancia Principios y Consideraciones sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para los Medicamentos Bioterapéuticos. Septiembre 6. 2017, de International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations Sitio web: WHO (2014) Essential Medicines and Health Products: Pharmacovigilance. World Health Organization, February 3, 2014 [online]. http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/pharmv...

[v] Secretaría de Salud y Consejo de Salubridad General. (2016). Acciones esenciales para la seguridad del paciente. Septiembre 6, 2017, de Gobierno de la República Sitio web: http://calidad.salud.gob.mx/site/calidad/docs/Acciones_Esenciales_Seguri...

[vi] Vermeer, N., et al. (2013). Traceability of Biopharmaceuticals in Spontaneous Reporting Systems: A Cross-Sectional Study in the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) and EudraVigilance Databases. Drug Safety 36(8): 617-62

[vi] Engelberg Center for Health Care Reform at Brookings, Developing Systems to Support Pharmacovigilance of Biologic Products: Discussion Guide (Nov. 15, 2013) (Brookings Paper).

[vii] Xibille D, et al. Escenario actual de los medicamentos biocomparables en México: posicionamiento del Colegio Mexicano de Reumatología, 2016. Reumatol Clin. 2017.

[viii] Vermeer, N., et al. (2013). Traceability of Biopharmaceuticals in Spontaneous Reporting Systems: A Cross-Sectional Study in the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) and EudraVigilance Databases. Drug Safety 36(8): 617-62

[ix] Engelberg Center for Health Care Reform at Brookings, Developing Systems to Support Pharmacovigilance of Biologic Products: Discussion Guide (Nov. 15, 2013) (Brookings Paper). Engelberg Center for Health Care Reform at Brookings, Developing Systems to Support Pharmacovigilance of Biologic Products: Discussion Guide (Nov. 15, 2013) (Brookings Paper).

[x] XVII Convención Nacional de Responsables Sanitarios de la Industria Químico Farmacéutica. (2015). PANORAMA ACTUAL DE LA FARMACOVIGILANCIA EN MÉXICO. Septiembre 6, 2017, de la XVII Convención Nacional de Responsables Sanitarios de la Industria Químico-Farmacéutica Sitio web: file:///C:/Users/Emaly%20Com.%20Externa/AppData/Local/Microsoft/Windows/INetCache/Content.Outlook/AJBN94TL/Panorama%20FV_CNQFB%20(002).pdf

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