Nuevo tratamiento sistémico oral para la psoriasis

Imagen de GabyGarcia

En el Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV), la compañía farmacéutica Almirall, lanza Skilarence en Europa, para psoriasis crónica en placa de moderada a severa.

La psoriasis es una enfermedad autoinmune crónica que se manifiesta en la piel. Aproximadamente, afecta a 125 millones de personas en todo el mundo1. Es un trastorno no contagioso que acelera el ciclo de crecimiento de las células de la piel y produce zonas con escamas de piel gruesa. La forma más común de psoriasis es la llamada psoriasis en placa, que se manifiesta como zonas rojas y elevadas de piel cubiertas por escamas blancas que pueden producir picor, dolor, agrietarse y sangrar. A pesar de las diferentes opciones de tratamiento existentes, muchas personas con psoriasis en placa continúan luchando contra la naturaleza continua y persistente de esta enfermedad crónica.

 Skilarence® es una nueva formulación oral de dimetilfumarato (DMF) indicada como tratamiento para adultos con psoriasis crónica en placa de moderada a severa

El Reino Unido es el primer país en comercializar Skilarence®, donde el NICE ha emitido Directrices de Valoración Tecnológica recomendándolo como una opción coste-efectiva para el Sistema Nacional de Salud de Inglaterra cuando la enfermedad no ha respondido a otras terapias sistémicas

En VI/2017, Skilarence® recibió la aprobación de la Comisión Europea. Está previsto que esté disponible en los estados miembro de la UE, Islandia y Noruega.

Almirall celebrará dos simposios satélite en el XXVI Congreso de la EADV para dar a conocer los últimos datos sobre los tratamientos para la psoriasis.

Almirall S.A. está empezando a comercializar Skilarence®, una nueva formulación oral de dimetilfumarato (DMF) desarrollada por el equipo de I+D de la compañía farmacéutica indicada como terapia de inducción en primera línea y de mantenimiento a largo plazo para pacientes con psoriasis crónica en placa de moderada a severa. Skilarence® es el primer y único éster de ácido fumárico (EAF) aprobado por la Comisión Europea (CE) para el tratamiento de adultos con psoriasis que requieren terapia sistémica, constituyendo una nueva opción para un mayor número de pacientes con la enfermedad. 

Según Bhushan Hardas, director Científico y V-P Ejecutivo de I+D de Almirall, “el lanzamiento de Skilarence® responde al objetivo de Almirall de encontrar soluciones innovadoras para combatir la psoriasis, una enfermedad que afecta a 125 millones de personas en todo el mundo”. Por su parte, Rajesh Gupta, director de Marketing Global en Dermatología en Almirall, ha explicado que “este producto ofrecerá una nueva opción coste-efectiva para los pacientes con psoriasis. Se trata de una opción bien recibida tanto por profesionales de la salud como por los sistemas de salud de todos los países de la UE, Islandia y Noruega”.

El Reino Unido, donde se estima que en torno al 2% de la población sufre psoriasis2, será el primer país en que Skilarence® estará disponible a partir del 15/IX/2017, seguido por Alemania, Dinamarca, Suecia y Noruega. Además, el Instituto Nacional para la Excelencia Sanitaria y Asistencial (National Institute for Health and Care Excellence, NICE) ha emitido unas Directrices de Valoración Tecnológica (Technology Appraisal Guidance, TAG) en las que recomienda el dimetilfumarato (comercializado como Skilarence®) para pacientes adultos con psoriasis crónica en placa de moderada a severa. De este modo, de acuerdo con las directrices del NICE, Skilarence® se recomienda como una opción de tratamiento coste-efectiva para el Sistema Nacional de Salud (National Health Service, NHS) de Inglaterra en los casos en que la enfermedad no haya respondido a otros tratamientos sistémicos o si estas opciones están contraindicadas o no son toleradas, con aplicación en Inglaterra e Irlanda del Norte. Skilarence® es el primer producto de Almirall sometido al proceso de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) del NICE y, con esta recomendación, los pacientes que sean candidatos idóneos podrán recibir Skilarence®.

Skilarence® es el primer éster de ácido fumárico que contiene solo DMF como principio activo. Hasta la fecha, solo en Alemania se encontraba disponible una combinación fija de varios EAF en una composición distinta, así como otras formulaciones en Países Bajos, Austria y algunos países nórdicos. El Prof. W.H. Boehncke, del Departamento de Dermatología en el Hospital Universitario de Ginebra (Suiza), ha afirmado que “con la aprobación de este nuevo tratamiento con DMF, Skilarence®, la terapia con fumarato estará ampliamente disponible en Europa. Los EAF son efectivos y seguros a largo plazo y una gran ventaja de los tratamientos con DMF, incluido Skilarence®, es la posibilidad de realizar ajustes individuales de la dosis, lo que permite aplicar un tratamiento eficaz con exposición limitada al medicamento”.

La aprobación de Skilarence® por parte de la CE y la decisión del NICE se basan en los resultados positivos del ensayo en Fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (BRIDGE)3 que evaluó la eficacia y seguridad de esta nueva formulación oral de DMF. El ensayo BRIDGE demostró la no inferioridad del DMF frente a Fumaderm® en términos de eficacia y seguridad, y una mejora en la calidad de vida de los pacientes. Además, Skilarence® fue superior al placebo y no inferior a Fumaderm® en PASI 75 a la semana 163.

El lanzamiento del producto se produce en el marco del XXVI Congreso de la EADV en Ginebra, Suiza, donde Almirall ha organizado dos simposios satélites para dar a conocer nuevos datos sobre el panorama cambiante en la psoriasis, especialmente en lo referente a los tratamientos biológicos y orales. 

 Almirall, pretende apoyar a los dermatólogos a tratar cada aspecto de la psoriasis con una línea de productos de su propio departamento de I+D, así como con acuerdos de adquisiciones y licencia. Dice luchar contra la psoriasis con distintos tratamientos biológicos, orales, sistémicos y tópicos, que ayudan a un gran porcentaje de pacientes con psoriasis. Sin embargo, todavía son muchos los pacientes con necesidades no cubiertas, comorbilidades o que sufren efectos secundarios.

Desarrolla y lidera la introducción de un inhibidor de IL-23 en Europa con un acuerdo de licencia con Sun Pharma. Cuenta con colaboraciones estratégicas en dermatología con Nuevolution para desarrollar inhibidores de RORyt para el tratamiento de las enfermedades dermatológicas inflamatorias y de la artritis psoriásica, y con Mercachem, para identificar y desarrollar bloqueadores orales de citocinas, una terapia novedosa con moléculas pequeñas para las enfermedades inflamatorias de la piel.

 

 

 

Greb JE, Goldminz AM, Elder JT, et al. Psoriasis. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16082.

National Health Service of United Kingdom. Psoriasis. Available at http://www.nhs.uk/Conditions/Psoriasis/Pages/Introduction.aspx

 

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